在药械化质量安全风险会商会上的发言材料

各位领导：

　　现将xx市（县）市场监督管理局风险会商会召开情况及风险隐患排查情况汇报如下。

　　x月x日，xx市（县）分别召开了药械化质量安全风险会商会，分析研判销售、使用、监管等环节中存在的风险隐患、问题短板，经研讨发现以下几项问题，并针对性开展了相关工作。

　　一是责任意识不足。例如，xx药店等多家药店存在药师不在岗销售处方药的情况。对此，我局制定印发了《xx市（县）202x年执业药师“挂证”专项整治工作方案》，多次召开会议安排部署，组织全市药品零售单位负责人进行约谈会、签订药师在岗承诺书xx份，对全市零售药店进行全覆盖检查，下发责令整改文书xx份。如，部分药械化经营使用单位对不良事件的认识不够，严重不良反应事件病例报告占比较低、质量不高。对此，我局专题召开了不良反应事件监测培训会，就如何规范填报不良反应及严重病例报告等常见问题进行了培训，督促辖区内报告单位特别是二级以上医疗机构及时收集上报，并及时准确的开展县级审核。截止目前，上报药品不良反应xx例、其中严重病例xx例，上报医疗器械不良事件xx例、其中严重病例xx例，上报化妆品不良反应xx例。

　　二是制度执行不严。例如，部分医疗器械、化妆品经营使用单位资质文件收集不全、供货查验和验收记录不全、计算机系统信息录入不全。对此，我局持续推进“清网”、医疗器械唯一标识工作、集中带量采购中选产品、定制式义齿、医美行业等专项整治行动，针对重点区域、重点产品、重点行为、重点环节加大监管力度，查验经营资质、进销货台账、检验报告，发现并处置问题xx条、办理销售过期化妆品等违法案件xx件、罚没款xx万余元。如，部分疫苗接种使用单位存在未落实双人签字制度、疫苗储存湿度不符合规定的情况。对此，我局联合市卫健局，对全市镇乡镇卫生院、社区服务中心等xx家疫苗接种使用单位进行了全覆盖专项检查……

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